Regulatory & Compliance Officer (IVD / Alat Kesehatan)
Regulatory & Compliance Analyst bertanggung jawab untuk mempelajari, menganalisis, dan menerjemahkan regulasi alat kesehatan (khususnya IVD & rapid test) menjadi panduan praktis yang dapat dipahami dan dijalankan oleh tim internal. Posisi ini berperan sebagai penghubung antara regulasi dan operasional, bukan sebagai pelaksana pengurusan izin.
Tanggung Jawab Utama
Mempelajari dan memahami regulasi terkait:
TKDN manufaktur alat kesehatan
Impor bahan baku & mesin produksi
Izin edar / AKL alat kesehatan
Ketentuan klaim, labeling, dan distribusi
Membuat ringkasan regulasi (briefing note, memo internal, slide presentasi).
Menyampaikan hasil analisis regulasi kepada:
Tim Produksi & QC
Tim Purchasing & Logistik
Tim Marketing & Sales
Manajemen
Menjelaskan implikasi regulasi terhadap proses bisnis, biaya, dan risiko.
Memantau perubahan regulasi dan menyampaikan update secara berkala.
Menjadi narasumber internal terkait kepatuhan regulasi alat kesehatan.
Ruang Lingkup Pekerjaan
Analisis & interpretasi regulasi
Edukasi internal & koordinasi lintas divisi
Dokumentasi internal kepatuhan
Tidak melakukan submit izin ke instansi
Tidak berhubungan langsung dengan regulator
Tidak menandatangani dokumen legal
Kualifikasi
Pendidikan minimal D3/S1: Farmasi, Kesehatan Masyarakat, Biologi, Teknik Biomedis, atau Hukum Kesehatan
Fresh graduate dipersilakan melamar
Memiliki kemampuan membaca dan memahami dokumen regulasi
Mampu menyampaikan informasi secara sistematis dan mudah dipahami
Teliti, rapi dalam dokumentasi, dan komunikatif
Kompetensi yang Diharapkan
Regulatory analysis skill
Business impact awareness
Communication & presentation skill
Documentation & reporting
Hubungan Kerja
Internal: Produksi, QC, Purchasing, Marketing, Finance, Management
Eksternal: Tidak langsung (melalui tim terkait)
Status & Penempatan
Status: Full-time / Part-time / Hybrid
Lokasi: Pamulang, Tangerang Selatan