Penanggung Jawab Teknis Alkes

Tanggung Jawab

• Melaksanakan tugas dari pimpinan serta menyusun, memastikan, dan mempertahankan sistem manajemen mutu termasuk document control.

• Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan sesuai standar mutu dan regulasi.

• Memastikan pelaksanaan inspeksi diri secara berkala dan menindaklanjuti dengan perbaikan yang diperlukan.

• Memastikan pemenuhan persyaratan khusus (termasuk STRA) serta melakukan pembaruan terhadap regulasi dan undang-undang yang berlaku.

• Mengawasi kesesuaian proses penerimaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan dengan CDAKB, SOP, dan protap yang berlaku.

• Menjalin komunikasi dan hubungan baik dengan pihak regulatory dan institusi terkait.

• Melakukan management review secara berkala dalam perannya sebagai Quality Management Representative (QMR).

• Memantau dan menjamin kepatuhan seluruh produk alat kesehatan perusahaan terhadap peraturan dan regulasi yang berlaku.

• Mengevaluasi dan mengelola dokumentasi teknis untuk produk alat kesehatan.

• Mengawasi pengoperasian dan pemeliharaan alat kesehatan untuk memastikan kinerja yang optimal.

• Menyediakan pelatihan dan panduan teknis kepada tim terkait tentang penggunaan alat kesehatan yang benar.

• Berkoordinasi dengan pihak internal dan eksternal untuk menyelesaikan masalah terkait alat kesehatan secara efektif.

• Memastikan ketersediaan suku cadang dan peralatan penunjang lainnya untuk mendukung pengoperasian alat kesehatan.

• Menyusun laporan rutin mengenai status kepatuhan dan kinerja alat kesehatan.

Kualifikasi

• Pendidikan minimal S1 Teknik Elektro, S1 Farmasi, S1 Teknik Biomedik

• Berpengalaman minimal 2 tahun dalam posisi serupa di industri farmasi atau alat kesehatan

• Memiliki STRA yang aktif

• Mampu mengaplikasikan MS. Office (Word, Excel, & Power Point), memahami dan terbiasa bekerja dengan system Accurate

• Berpengalaman terlibat dalam pengurusan perijinan dan sertifikasi

• Memahami dan mampu menerapkan Undang-undang dan Peraturan terkait dengan Distribusi Alat Kesehatan (CDAKB/CPAKB) Regulasi Kemenkes, ISO9001, ISO13485, ISO 7396-1 (Medical Gas Pipeline Systems)

  - ISO 8573-1 Class 0 / Class 1

  - ISO 10083 (Oxygen concentrators for medical use)

  - Farmakope Indonesia (Oksigen Medis)

  - Permenkes RI No. 4 Tahun 2016 (Fasilitas RS)

  - KARS – Akreditasi RS

• Familiar dengan prosedur kerja di warehouse dan logistik. (Pernah menjabat di posisi Warehouse dan Logistik menjadi nilai tambah)

• Memahami dengan baik peraturan dan regulasi terkait alat kesehatan di Indonesia.

• Memiliki kemampuan teknis yang kuat dalam pengoperasian dan pemeliharaan alat kesehatan.

• Memiliki keterampilan komunikasi yang baik, terutama dalam berkoordinasi dengan pihak internal maupun eksternal.

• Teliti, berorientasi pada detail, dan mampu bekerja dalam tim maupun mandiri.